Tema 2. Normativa sobre Productos Sanitarios

Los productos sanitarios están reglamentados mediante directivas de la Unión Europea.  Su legislación tiene por lo tanto carácter comunitario. Estas directivas son de obligada aplicación en todos los Estados miembros, por lo que cada Estado debe transponerlas mediante los instrumentos legales apropiados según su sistema legislativo.

La adhesión de España a la Unión Europea se produce en el año 1986, año en el cual se inician los trabajos previos encaminados a desarrollar una normativa de ámbito comunitario sobre los productos sanitarios. 

Previamente, los productos sanitarios poseían un estatus legislativo muy diferente en los Estados miembros. No existía libre circulación de productos sanitarios en la UE, por lo que cada estado controlaba la seguridad y comercialización de los productos sanitarios de diferente forma, no existiendo uniformidad.

 

Para elaborar esta legislación comunitaria se adoptó como modelo legislativo el modelo “Nuevo Enfoque”, el cual presentaba una serie de elementos clave:

• Definición de los requisitos esenciales.
• Referencia a normas técnicas.
• Especificaciones técnicas comunes.
• Flexibilidad en los procedimientos de evaluación de la conformidad.
• Evaluación desvinculada de autoridades.
• Reconocimiento mutuo de evaluaciones.
• Libre circulación de productos  con Marcado CE.

El objetivo esencial de estas Directivas desarrolladas con el modelo “Nuevo Enfoque”, era “Armonizar las condiciones de comercialización y de puesta en servicio de los productos sanitarios para garantizar sobre las mismas bases, en el conjunto de la Comunidad, la protección de la seguridad y de la salud de los pacientes y de los usuarios”.