Tema 2. Normativa sobre Productos Sanitarios

Los productos sanitarios están reglamentados mediante directivas de la Unión Europea. Su legislación tiene pues, carácter comunitario. Estas directivas son de obligada aplicación en todos los Estados miembros, por lo que cada Estado debe transponerlas mediante los instrumentos legales apropiados, según su sistema legislativo.

 

Para elaborar esta legislación comunitaria se adoptó como modelo legislativo el modelo “Nuevo Enfoque”, el cual presentaba una serie de elementos clave:

• Definición de los requisitos esenciales.
• Referencia a normas técnicas.
• Especificaciones técnicas comunes.
• Flexibilidad en los procedimientos de evaluación de la conformidad.
• Evaluación desvinculada de autoridades.
• Reconocimiento mutuo de evaluaciones.
• Libre circulación de productos  con Marcado CE.

 

Directivas más relevantes:

Directiva 90/385/CEE sobre productos sanitarios implantables activos. Modificada por: 

• Directiva 93/42/CEE
• Directiva 93/68/CEE
• Reglamento (CE) no 1882/2003
• Directiva 2007/47/CE

Directiva 93/42/CEE sobre productos sanitarios. Modificada por:

• Directiva 98/79/CE
• Directiva 2000/70/CE
• Directiva 2001/104/CE
• Reglamento (CE) no 1882/2003
• Directiva 2007/47/CE

Directiva 98/79/CE sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Modificado por:

• Reglamento (CE) no 1882/2003
• Reglamento (CE) no 596/2009

 

Legislación española que regula los productos sanitarios:

• RD/634/1993, sobre productos sanitarios implantables activos, que transpone la Directiva 90/385/CEE.
• RD/414/1996, por el que se regulan los productos sanitarios, que transpone la directiva 93/42/CEE.
• RD/1662/2000, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro, que transpone la Directiva 98/79/CE.
• RD/1591/2009, por el que se regulan los productos sanitarios, que transpone la Directiva 2007/47/CE y deroga el RD/414/1996.
• RD/1616/2009, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos, que transpone la Directiva 2007/47/CE y deroga el RD/634/1993.