Tema 3. Clasificación de los Productos Sanitarios

3.1. CLASIFICACIONES

Las directivas transpuestas en los Reales Decretos, diferencian distintas clases de productos sanitarios, estableciendo para cada una su clasificación basada fundamentalmente en el riesgo y la fiabilidad:

• Productos Sanitarios: 4 Clases de riesgo (Clase I, IIa, IIb, III) clasificados según las reglas del Anexo IX del RD 1591/2009.
• Productos Sanitarios Activos: No presentan clasificación propia, por lo que es de aplicación la clasificación de productos sanitarios.
• Productos Sanitarios Implantables: Incluidos en la clasificación de productos sanitarios en sus clases de mayor riesgo (IIb y III). 
• Productos Sanitarios Implantes Activos: Todos tienen la misma regulación como productos sanitarios de clase III.
• Productos Sanitarios A Medida: No presentan clasificación.
• Productos Sanitarios Para Investigación Clínica: No presentan clasificación hasta ser comercializados. 
• Productos Sanitarios Para Diagnóstico In Vitro: Se establecen determinadas categorías teniendo presentes los riesgo derivados de un diagnóstico equivocado y las posibilidades de que un productos sanitarios se utilice de forma incorrecta, conduciendo a un resultado erróneo.