Tema 7. Comunicación de Errores y Reacciones Adversas sobre Productos Sanitarios

7.1. DEFINICIONES PREVIAS

Uso inadecuado: Acción u omisión por parte del operador o usuario de un producto sanitario como resultado de una conducta fuera de lo previsto por el fabricante en su control de riesgos.

Acción Correctiva de Seguridad en Campo: Una Acción Correctiva de Seguridad en Campo es una acción emprendida por un fabricante para reducir el riesgo de muerte o de deterioro grave del estado de salud asociado con el uso de un producto sanitario que ya ha sido comercializado. Tales acciones se notificarán mediante una Nota de Seguridad en Campo.

La acción correctiva de seguridad en campo puede incluir:

• La devolución del producto sanitario al suministrador. 
• La modificación del producto.
• El cambio del producto por otro.
• La destrucción del producto.
• La adaptación del producto por el comprador según la modificación o cambio de diseño efectuado por el fabricante.
• Las recomendaciones del fabricante en cuanto al uso del producto. Por ejemplo, cuando un producto haya dejado de comercializarse o se haya retirado del mercado, pero podría estar todavía en uso, como en el caso de los implantes, o los cambios en la sensibilidad analítica o especificidad de los productos sanitarios para diagnóstico.

La modificación del producto puede incluir:

• Cambios permanentes o temporales en el etiquetado o en las instrucciones de uso.
• Actualizaciones de software, incluidas aquellas que se lleven a cabo por acceso remoto.
• Modificación en la gestión clínica de pacientes para hacer frente a un riesgo de muerte o de deterioro grave del estado de salud relacionado específicamente con las características del producto.