Tema 7. Comunicación de Errores y Reacciones Adversas sobre Productos Sanitarios

El Sistema de Vigilancia de productos sanitarios se refiere a la notificación de los incidentes adversos acaecidos con productos sanitarios, a su registro y evaluación, a la adopción de las medidas oportunas en orden a la protección de la salud y a la transmisión de estas medidas a los agentes interesados.

Se entenderá por “Incidente Adverso”, cualquier funcionamiento defectuoso, fallo o deterioro de las características o del funcionamiento de un producto, así como cualquier deficiencia en el etiquetado o en las instrucciones de utilización que pueda o haya podido dar lugar a la muerte o al deterioro grave del estado de salud de un paciente o de un usuario.

Los centros sanitarios deberán designar un responsable de vigilancia para todos los procedimientos del sistema de vigilancia de productos sanitarios y lo comunicarán a las autoridades sanitarias de la correspondiente Comunidad Autónoma y a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. El responsable será designado por el director médico/responsable sanitario o el representante del centro.
En el resto de los centros sanitarios, la responsabilidad recaerá en el director médico/responsable sanitario del centro.